FDA批准OraSure Tech销售家用HIV检测试纸

FDA已批准OraQuick家用HIV检测试纸上市，它是世界上第一个可直接向消费者提供检测结果的OTC试纸。获批在预期之内，5月份FDA咨询委员会全票通过推荐FDA批准OraSure Tech生产的试纸上市。在会议上，一位FDA评审员估测每年将有大约280万人使用OraQuick试纸，可检测出45,000例阳性结果，每年可以防止4000多例HIV扩散。进行OraQuick测试时，检测者用棉签擦拭上下牙龈，随后将棉签插入到检测液体试管中。如果检测者感染了HIV，20-40min后试纸上会出现两色彩色线。药品包装里的产品手册上列有如何电话联系OraQuick HIV支持中心咨询检测结果和医疗转诊的说明——此热线一天24h，一周7天均开通。

“了解你自身状态是防止HIV扩散一个很重要的因素”， FDA生物制品评价和研究中心主任，医学博士Karen Midthun在一次会议上这样说道。家用HIV检测试试纸的上市为自我测试并在必要时寻求医疗救治提供了一种替代性选择。

OraSure背景文件显示：在一项临床试验中，5558例使用本产品的受试者中有106例先前未经诊断的受试者被确认为HIV感染者。

然而，试剂盒并非十全十美，OraSure临床试验5558例受试者中有8例受试者结果为假阴性。因此，FDA评审员说道：如果OraQuick获得批准，那么不进行其它方法检测时，将产生3800例假阴性结论。

此外，预计每3750例真阴性结论中将产生1例假阳性结果，每年大约得出1100例假阳性结果。但FDA咨询委员会成员认为不能将检测结果不准确作为拒绝批准产品的理由。他们特别希望不能进行其它种类检测的HIV高危人群使用OraQuick。

OraSure公司说临床试验中41% OraQuick使用者先前从未接受HIV测试。公司介绍道：得知自己的OraQuick测试结果为HIV阳性时，其中的96%受试者说他们极有可能向医生或医疗机构寻求治疗。随着时间的推移，HIV检测方法已有很大进步。20世纪80年代，检测程序通常包括：临床实验室检测，检测前后咨询，医疗转诊。到了90年代中期，FDA批准了2种供HIV检测用的家用OTC血液采集试纸。利用这些试纸，使用者可以邮寄血液样本，并通过电话或邮件方式获得检测结论。咨询和转诊也可以用电话方式进行。从2001年开始，FDA开始陆续批准了一些“快速”HIV检测试纸，这些试剂盒需由经过培训的专业人士使用，试剂盒外联设置可快速显示结果。这其中也包括OraQuick试纸，它提供多种包装规格。

OraQuick家用HIV检测试纸是世界上第一个可在家里得到结果的试纸，与家用早孕检测试纸方法大致相同。

“OraQuick家用HIV检测试纸的获批是HIV检测的一个重大突破”， OraSure 总裁兼CEO Douglas Michels在一篇新闻稿中这样说道。“有史以来第一次，个人可在家中进行口腔检测，舒服的待在家里就可以了解自身HIV状态并在必要时寻求医疗救治。这种新型的家用快速检测——与医生已使用多年的检测方法相同——可以帮助那些可能无法在专业或临床机构进行检测的HIV高危人群。”