研究证实含佐剂的H1N1流感疫苗的安全性

有两项研究表明，虽然含佐剂的单价流感A型H1N1疫苗能够使格林-巴利综合征的发生风险略有增加，但其与出生缺陷无关。

据哥本哈根国立血清研究所的医学博士比约恩帕斯捷尔纳克及其同事们的一篇研究显示，在H1N1流感大流行期间，使用灭活AS03佐剂分裂病毒颗粒疫苗(Pandemrix)的荷兰孕妇，并没有表现出早产倾向，其胎儿也没有重大出生缺陷，或者胎龄尺寸偏小的现象。

在魁北克市拉瓦尔大学的医学博士菲利普·德瓦斯及其同事的另一项研究表明，在魁北克市流感大流行期间的疫苗接种活动中，疫苗接种（主要为灭活的单价AS03佐剂疫苗(Arepanrix)）与每百万剂量中的两例格林 - 巴利综合征有关。

辛辛那提儿童医院医学中心的医学博士马克·斯坦霍夫及新斯科舍省哈利法克斯达尔豪西大学的医学博士诺丽麦克唐纳认为：这两项发表在7月11日美国医学协会杂志上的研究，“部分缓和了人们对孕期使用佐剂流感疫苗安全性的担忧”。

“但是，”他们在随后的社论中写道，“需要更多的研究去审查其他类型的疫苗佐剂。”

斯坦霍夫及麦克唐纳在其社论中写道，流感与妊娠的发病率和死亡率的增加有关，孕妇是季节性流感疫苗的高危人群。过去关注单价大流行疫苗的胎儿安全性的研究未发现任何问题，然而，这些研究都没有比较接种疫苗与不接种疫苗怀孕的差异。

帕斯捷尔纳克和他的同事们通过国家登记册，观察了丹麦从2009年11月2日到2010年9月30日出生的所有单活胎的有关数据，比较了在母体内接种大流行疫苗与不接种大流行疫苗出生婴儿的重大出生缺陷、早产以及胎儿生长受限率等数据。

在研究期间出生的53432婴儿中，有13.1％被接种了疫苗，大部分接种时期为第二次或第三孕期。

研究人员使用倾向得分匹配暴露和未暴露的婴儿，以做比较。

虽然非匹配的分析显示，在第一孕期暴露于疫苗的婴儿，其重大出生缺陷率及早产率显著高于非暴露组，但是通过倾向得分匹配后，这种差异被消除了。

暴露组婴儿的重大出生缺陷率为5.5％，非暴露组的重大出生缺陷率为4.5％（优势比为1.21，95%区间值为0.6~2.45）。

第一孕期暴露组婴儿的早产发生率为9.4%，非暴露组的早产发生率为7.3%（优势比为1.32，95%区间值为0.76~2.31），同样，在两组间，低出生体重的发生率和胎龄小尺寸的发生率也没有显著差异。

任一项观察结果发生率的增加都与第二和第三孕期暴露无关，包括在非匹配的研究中。

作者承认，他们不排除这种可能性：即接种了疫苗的妇女与未接种疫苗的妇女在某种程度上存在差异。另外，该研究并没有包含堕胎及死胎的结果，尽管帕斯捷尔纳克和他的同事以前的研究结果显示，这些与大流行性流感疫苗没有关联。

德瓦斯及其同事们的研究攻克了格林 - 巴利综合症，这是与1976年猪流感期间的单价疫苗相关的问题。自那以后，季节性流感疫苗研究表明其与格林- 巴利综合症的风险增加无关或者关联很小，而最近的H1N1流感大流行疫苗（包括含佐剂与不含佐剂成分）的研究结果则显示，其结果是复杂的。

虽然对新出现传染病统筹计划有轻微的风险增加（相当于每百万预防接种有0.8个特殊案例），但是来自美国的大多数数据（为使用任何含佐剂疫苗）显示没有明显增加的风险。

德瓦斯及其同事们，主动监测了魁北克从2009年10月至2010年3月确诊和疑似格林- 巴利综合症的病例，在2009年最后一个季度，有57％的魁北克人（约4.4亿人）接种了疫苗。

在6个月的研究期间，新证实了83例格林-巴利综合征患者，其中，有25例与发病前8周接种了大流行疫苗有关。

调整年龄和性别后，在注射疫苗8周后，疾病发展的相对危险度为1.8（95％置信区间为1.12至2.87）；在注射疫4周后，疾病发展的相对危险度为2.75（95％置信区间为1.63至4.62）

这项工作每百万有两例的额外病例，该研究风险只限于50岁以上的风险分析。

研究人员得出结论，相比于疫苗接种的好处，如降低感染率和并发症，疾病风险的轻微增加，是可以忽略的。