FDA批准Cepheid Xpert CT/NG用于衣原体和淋球菌分子检测

2013-01-09 18:59 来源:丁香园 作者:xiaoweitd
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Cepheid (NASDAQ: CPHD)公司近日宣布收到了美国食品药品监督管理局关于市场推广Xpert® CT/NG的许可。Xpert CT/NG运行Cepheid公司的 Gene Xpert®系统,是体外定量检测并区别沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)的分子诊断技术。这首次使得美国最普遍的两种性传播细菌传染病患者在同一天得到诊断和治疗成为可能。

Cepheid公司的董事长John Bishop说:“我们将推广检测CT/NG真正的新一代分子诊断产品——我们设计的产品完全能达到检测精确、使用便捷、结果可信的要求。我们期待这次创新的诊断检测除了能让医生在同一天做出治疗患者的决定——这是有效控制流行病的最重要的一步,还能为临床医师传递新的信心。

“当患者仍在诊所时为其提供结果精确的按需检测,这对控制传染性疾病如沙眼衣原体和淋病非常有帮助。25个被感染的妇女在等待检测结果时就会有1人因延误治疗而导致出现并发症,” Edward Hook医生介绍到,他是医学博士,伯明翰和阿拉巴马大学的医学和流行病学教授,杰佛逊卫生局STD控制项目的负责人。“此外,不到90分钟就可获得可信的结果对于在急救中心的患者和不打算返回来接受治疗的患者来说尤其重要。

基于Cepheid公司在研发biothreat检测项目时进行的1.1千万多次测试,该公司发现使淋病假阳性结果最小化的方法是囊括一种以上的遗传靶标。

“Xpert CT/NG融入了多种新的设计元素。首先,我们的研发团队为了提高了CT和NG检测的精确度利用硅法暴露多重基因靶标。其次,我们囊括了能克服第一代技术局限的一流的样品对照品,重要的是我们增加了Gene Xpert系统得出的诊断结果的解读。”医学博士David Persing介绍到,他是Cepheid公司的主要医学技术人员。“Xpert CT/NG无疑是同一水平中最精密的测试,而且它能在任何有需求的实验室里进行操作。”

淋病和沙眼衣原体是性传播疾病(STIs)的病原体。当快速检测和控制后,两者都容易治愈。沙眼衣原体是美国最普遍的细菌性性传播感染源。CDC建议没每年对所有25岁或小于25岁性活跃的妇女进行定期检测,据近期对这些人群进行的一项代表性调查发现,上一年中只有38%的性活跃妇女检测了沙眼衣原体。

淋病是美国报道的第二大细菌传染病。CDC估计每年超过70万的美国人感染淋病,诊断并报告给CDC的人数还不足其中的一半。淋病奈瑟氏菌目前的检测试剂因与其它生物发生交叉反应而经常出问题,常常需要另外的确证试验。这些耽搁和协调问题严重阻碍了沟通和咨询,使得很多患者和他的同伴们不明情况,未得到有效治疗。

编辑: 李林栋

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