FDA授予AZ新型抗生素AZD0914快速通道审评资格

2014-06-09 09:36 来源:丁香园 作者:fyc5078
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近日,来自阿斯利康的一款新型抗生素AZD0914在美国获得FDA快速通道审评资格。AZD0914作为一款治疗药物用于性传播感染(STI)简单淋病已显示出良好的前景,简单淋病与其它感染疾病一样,对现有抗生素变得越来越有耐药性。

快速通道审评资格被授予那些治疗目前没有或几乎没有治疗选择的严重疾病的药物。该资格旨在授予药物开发商更多与FDA互动的机会,以使新型治疗药物更快的进入市场。

根据2012年FDA发起的GAIN法案部分变更,AZD0914还被列为合格感染疾病产品(QIDP)。这一资格被FDA引入用来支持对感染疾病的研究,授予新药优先审评权以及药物上市后延长独占权。

对新型抗生素的需求是一个全球性的公共健康问题,有很多感染疾病正对目前的治疗药物产生耐药。淋病也不例外,世界卫生组织已对这种疾病耐药性的威胁提出警告,在每年4.48亿的性传染疾病中淋病能占到8800万。

美国疾病控制中心还指定淋病奈瑟氏菌(导致淋病的细菌)为一种直接的公共健康威胁。抗生素耐药性的威胁近年来因缺乏新的治疗药物已变得越发严重,部分原因是不利的市场状况让制药公司不愿在这一领域进行投资。

不过,在过去几年,这一问题已经得到缓解,包括制药公司之间加强研究合作,参与英国创新药物计划(IMI)和行动,以使研究环境对制药公司有利,在英国阿斯利康是这一计划的总部。阿斯利康是仍致力于该领域研究的少数几家公司之一,该公司正在参与IMI合作,与新加坡的研究人员一道开发新的抗生素。

阿斯利康抗感染创新药物主管、副总裁Manos Perros对该公司在感染疾病领域的工作进行评论称,“为应对日益增长的抗菌药物耐药性威胁,新的抗生素是种重要的医疗需求,在抗感染方面,我们拥有一个出色的早期及后期研发线。”

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编辑: fuchengyi

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